셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 이번 허가 획득에 따라 지난해 6월 ‘스테키마’ 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능해졌다.

셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 ‘램시마’, ‘램시마SC(미국 판매명 짐펜트라)’, ‘유플라이마’ 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 이를 통해 자가면역질환 치료제 시장 점유율이 확대될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 ‘스테키마’의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억2300만달러(약 26조4200억원)에 달한다.

셀트리온은 특히 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료한 만큼 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 ‘옴리클로’, ‘스테키마’, ‘아이덴젤트’를 포함해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.

[신아일보] 김소희 기자

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