대웅제약은 36호 국산신약 ‘엔블로정 0.3㎎(성분명 이나보글리플로진)’이 당뇨병용제로 보험급여를 적용 받아 국내 출시된다고 1일 밝혔다.

약가는 611원이다.

적응증은 △엔블로정 단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다.

대웅제약에 따르면, 엔블로정은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열로 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의1 이하인 0.3㎎만으로 동등한 약효를 내 우수한 혈당강하 효과를 입증했다. 구체적으로 엔블로정은 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%)이 강점이다.

엔블로정이 속한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 혈당강하 효과뿐 아니라 심혈관, 신장 질환 이점부터 체중 감량, 혈압 강하 효과도 나타낸다. SGLT-2 억제제는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전으로 다른 약제와 병용 시 효과적이다. 실제 대규모 장기연구를 통해 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과를 입증했다. 추가로 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과까지 입증해 당뇨, 대사질환, 심부전, 신부전을 통합 치료할 수 있는 치료제로 가치를 더하고 있다.

대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 차별화된 강점과 시장성을 토대로 자체 개발한 국산 당뇨병 치료제를 출시해 국내 당뇨병 시장은 물론 적극적인 글로벌 진출을 통한 계열 내 최고 품목(Best-in-class)으로 육성한다는 전략이다.

대웅제약은 우선 국내 의료진에게 자체 기술로 개발한 엔블로정의 특장점을 적극 알린다. 대웅제약은 두 달간 매주 진행되는 릴레이 심포지엄 개최는 물론 주요 내분비내과의 국제학술대회, 학회 행사 참석 등 다각화된 채널에서 엔블로정의 우수한 효능과 효과에 대한 정보를 제공할 예정이다.

대웅제약은 엔블로정을 글로벌 시장에서도 빠르게 발매할 계획이다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약으로 육성한다는 포부다.

대웅제약은 올해 초 2조원 규모에 달하는 브라질과 멕시코 당뇨시장 진출을 위해 M8와 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 파트너사를 통해 중남미 전체 당뇨 시장의 70%를 차지하는 두 국가의 당뇨 시장을 공략할 계획이다. 대웅제약은 내년 하반기 현지 출시가 목표다.

이와 함께 2021년 기준 총 1조7000억원 규모에 달하는 아세안 시장 진출에도 속도를 낸다. 대웅제약은 인도네시아, 태국, 필리핀에 엔블로의 각 국가별 품목허가를 신청했다. 또 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가한다.

대웅제약은 엔블로정의 추가 당뇨 적응증으로 인슐린 병용 3상 시험을 다국가에서 진행 중이다. 메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 중이다. 이외 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증·임상근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다.

이창재 대표는 “엔블로정은 출시 전부터 국제 SCIE 학술지에 등재되며 효과와 안전성을 이미 국제적으로 입증 받았고 학계와 업계로부터 큰 기대를 모았다”며 “국산 신약 명가로서 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨병 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시키는 동시에 K(코리아)-신약이 글로벌 제품으로 성장할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

[신아일보] 김소희 기자

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