"글로벌 바이오제약 기업 도약 첫 포문"
메디톡스의 미국 진출이 가시화되고 있다.
메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 28일 밝혔다.
메디톡스는 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 데 이어 최종 허가 시 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다.
‘MT10109L’은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.
메디톡스는 ‘MT10109L’ 생산을 위해 cGMP(미국의 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 아울러 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는 데도 만전을 기하고 있다.
정현호 대표는 “국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십년간 R&D 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 'MT10109L'의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다”며 “세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 말했다.
