JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 ‘리바로젯정’ 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 허가를 받았다고 30일 밝혔다.
리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다.
국내를 포함한 글로벌 시장에서 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음이다.
스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 효과가 있다.
리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있는데, 이는 스타틴 계열 중 유일하다.
JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 진행했다.
임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 나타냈다.
또 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 보였다.
안전성 지표에서는 단일제와의 유의한 차이가 없었다.
JW중외제약은 리바로젯에 대한 보험약가 등재 절차를 거쳐 올해 11월 출시한다는 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “리바로는 우수한 지질개선·심혈관계질환 예방 효과를 비롯해 세계적으로 당뇨병 안전성에 대해서도 인정받고 있다”며 “강력한 치료효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 리바로젯은 좋은 선택지가 될 것”이라고 말했다.
