삼성바이오로직스는 압도적인 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수가 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다.

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 및 품질 적합성이 검증된 것을 의미한다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수다.

삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했다.

삼성바이오로직스는 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다고 강조했다. 특히 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다.

삼성바이오로직스는 까다로운 규제기관의 실사에도 성공적인 트랙레코드(사업실적)를 쌓아가며 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경으로 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등을 꼽았다.

삼성바이오로직스는 먼저 2011년 설립직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했다. 이에 따라 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 기준 약 550명까지 늘렸다.

삼성바이오로직스는 또한 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입했다. 이는 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관 및 열람할 수 있게 했다. 삼성바이오로직스는 이를 통해 동시다발로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에도 즉각적이고 빠르게 대응할 수 있게 했다.

삼성바이오로직스는 아울러 라이브 버추얼 시스템(Live-Virtual System)을 구축해 비대면 실사 역량을 강화했다. 모든 공정 과정을 빈틈없이 볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착해 실제 현장에 와 있는 듯한 공장 투어를 구현한 것이다. 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켜 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다. 삼성바이오로직스는 이를 통해 코로나19 상황에서도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 184건 이상 성공적으로 진행했다.

존 림 사장은 “글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 삼성바이오로직스는 지난 13년 간 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 유례없이 빠르게 성장해 왔다”며 “앞으로도 품질경영을 기반한 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 성공적인 트랙레코드를 기반으로 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준 글로벌 톱 20개 제약사 중 16곳을 고객사로 확보했다. 특히 삼성바이오로직스는 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1조4600억원 규모의 초대형 계약을 비롯해 올해에만 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결했다. 이로써 연 누적 수주 금액이 2조6000억원을 넘겼다.

[신아일보] 김소희 기자

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