셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다(성분 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 현지 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간 유효성·동등성 등을 입증할 계획이다.

키트루다는 비소세포폐암·위암·두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로 지난해 약 250억1100만달러(약 32조5143억원) 매출을 기록한 글로벌 1위 의약품이다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료된다.

셀트리온은 CT-P51의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입에 따라 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분 트라스투주맙)’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분 베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분 리툭시맙)’ 등 3개의 표적항암제를 출시했다.

셀트리온은 면역항암제 CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리하면 더 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정”이라며 “앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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