셀트리온 ‘유플라이마(CT-P17)’ 고농도 제형이 유럽에 출시될 예정이다.

유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득해 출시한 세계 첫 고농도 제형의 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러다.

셀트리온은 유럽연합집행위원회로부터 유플라이마의 80㎎ /0.8㎖ 용량 제형에 대한 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만의 성과다.

이에 셀트리온은 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장 내 유플라이마 판매를 개시한 상태다.

셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자와 의료진 니즈에 따라 폭넓은 처방이 가능해져 시장도 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80㎎/0.8㎖ 제형의 유플라이마 처방이 가능해져 이런 환자들의 후속치료에도 유플라이마를 선택할 가능성이 높아지기 때문이다.

셀트리온 관계자는 “세계 첫 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군을 다양화하게 되면서 환자 편의성을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로도 많은 환자들이 고품질 바이오의약품의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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