한미약품의 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 절차가 시작됐다.

7일 한미약품에 따르면, 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행, 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다.

이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다.

포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 첫 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력한 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.
 

[신아일보] 김소희 기자

김소희 기자 다른기사 보기