종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(상품명 코수바, KORSUVA)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 26일 밝혔다.

종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 ‘CR-845’의 국내 독점개발·판매 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다.

‘CR-845’는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid receptor agonist) 기전의 주사제다.

요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 첫 사례이자 유일한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 약물이다.

카라테라퓨틱스는 2020년 3월 ‘CR-845’의 다국적 임상을 완료하고 12월 FDA에 품목허가를 신청해 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

이번 FDA 승인으로 ‘CR-845’는 2022년 카라테라퓨틱스와 스위스 제약기업 바이퍼파마(Vifor Pharma)를 통해 글로벌 시장에 출시될 예정이다.

국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청한다는 계획이다.

종근당 관계자는 “CR-845의 승인은 세상에 없던 신약(First-in-Class)으로 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행해 빠른 시일 내에 시장에 공급하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

김소희 기자 다른기사 보기