삼성바이오로직스(대표 김태한)는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics, 대표 송윤정)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘IMC-002’에 대한 임상 1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다.
‘IMC-002’는 대식세포(병원균이나 손상된 세포에 포식해 면역 기능을 유지하도록 하는 세포)에 대한 면역관문억제제로, 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.
이뮨온시아는 지난 3월10일(미국 현지시간) FDA에 ‘IMC-002’의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.
이뮨온시아는 FDA가 이달 10일(미국 현지시간) 본 계획을 승인함에 따라, 서류제출 한 달 만에 'IMC-002'에 대한 임상 1상을 개시할 수 있게 됐다.
삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 의뢰사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 의뢰사의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인 받을 수 있도록 지원했다.
송윤정 이뮨온시아 대표는 “삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상·임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다”며 “심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 IMC-002에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다”고 말했다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “우리 회사 CDO 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하드린다”고 말했다.
이어“앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질·빠른 스피드·뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 덧붙였다.
