검사 병원·비용처리 방법 등 미정…식약처 역할 부재 지적
골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 투여환자들이 품목허가 취소 이후 15년간의 장기추적조사를 약속받았지만, 허가를 내준 당국과 판매사 모두 적극적으로 움직이지 않고 있다는 지적이 나온다.
19일 관련업계에 따르면 인보사 투여환자에 대한 장기추적조사와 관련해 일정과 지정 병원, 비용 처리 방법 등은 아직 구체적으로 결정되지 않은 상황이다.
앞서 식약처는 지난 5월28일 인보사 주사액 중 2액의 성분이 신장세포(293 유래세포)로 확인됐다면서 품목허가를 취소하고, 투여환자들에 대한 장기추적조사를 진행하겠다고 밝혔다. 장기추적조사는 293 유래세포가 종양원성을 갖고 있어 암 유발 등의 가능성이 지적된 데 따른 조치다.
이후 식약처는 인보사 처방이 있었던 병의원에 협조를 요청하는 한편, 한국의약품안전관리원의 약물역학 웹기반 조사시스템에 투여환자 정보를 입력해 15년간 추적조사를 진행하겠다고 발표했다.
실제 조사는 코오롱생명과학이 담당하는 것으로 알려졌다. 조사에선 △투여환자에 대한 문진과 △무릎 엑스레이 △혈액·관절강에서의 유전자 검사 등이 진행된다. 추적관찰 자료는 식약처에 정기적으로 제출될 예정이다.
그러나 식약처 설명과는 달리 투여환자들은 장기추적조사와 관련해 어떤 정보도 듣지 못했다며 답답함을 호소한다.
개인정보 이용 동의서에 서명해 제출한 뒤로 병원 안내와 검사 일정 등에 대한 공지가 없었다는 게 환자 대부분의 입장이다.
특히 투여환자들은 검사에 필요한 비용을 어떻게 처리할지 정해지지 않은 데 대해 불만을 표시하고 있다.
지난해 1월 인보사를 투여한 A씨는 “병원이나 검사 일정은 그러려니 하지만 검사 비용은 어떻게 하겠다는 것인지 미리 알려줘야 하지 않느냐”며 “인보사 처방에 입원비까지 700만원 넘는 돈을 썼는데, 환자가 검사 비용을 먼저 낸 뒤 환급받는다고 하면 아무리 못 해도 1000만원 넘는 목돈이 인보사로 나가는 것 아니냐”고 따졌다.
또 다른 환자 B씨는 “장기추적조사를 한다고는 알고 있지만, 식약처도 코오롱(생명과학)도 입을 다물고 있다”면서 “(인보사를 처방한) 병원에 가도 의사가 아는 게 없으니 답답하다”고 말했다.
투여환자들의 공동 소송을 진행 중인 엄태섭 변호사는 장기추적조사가 늦어져 환자들의 불만과 불안이 커지고 있다면서 식약처가 적극적으로 나서야 한다고 주장한다.
엄 변호사는 “현재 장기추적조사는 누가, 언제, 어디서, 어떻게 등 세부적인 것들이 정해지지 않았다”며 “세포치료제로 인한 부작용이나 인체 변화는 최소한 준종합병원급 의료기관의 협조를 구해야 하는데, 특히 식약처가 협조요청은 하고 있는지, 병원이 협조 의사를 밝혔는지도 미지수인 상황”이라고 밝혔다.
이어 “앞으로 매년 어디에서 어떤 검사를 어떻게 받고 비용 처리를 어떤 방식으로 하게 되는지 알려주는 게 보건당국의 역할”이라며 “장기추적조사 방침이 정해진 지 4개월이 지났는데도 구체적인 내용이 정해지지 않은 상황을 보면 식약처가 인보사 문제를 중요하게 여기지 않는다는 생각도 든다”고 꼬집었다.
업계서도 식약처와 코오롱생명과학과 간 의사소통이 부족한 것 아니냐는 지적이 나온다.
업계의 한 관계자는 “코오롱생명과학이 장기추적조사 비용을 부담한다는 것 말고는 큰 틀에서 정해진 게 없는 것으로 알고 있다”며 “코오롱생명과학이 환자들과 직접 소통하기 위해서라도 식약처가 적극적으로 나서야 한다”고 지적했다.
식약처 관계자는 “환자등록 등 장기추적조사와 관련해선 코오롱생명과학과 지속적으로 협업하고 있다”면서 “검사 병원 지정과 일정, 비용 처리 방법 등 세부적인 사안도 코오롱생명과학과 대화를 나누고 있다”고 밝혔다.
