휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘2% 리도카인주사제 5㎖ 바이알(2% Lidocaine 5㎖)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5㎖ 바이알 품목에 대한 허가를 신청했다. 휴온스는 대조의약품인 Fresenius Kabi USA의 ‘Xylocaine Injection’과 생물학적으로 동등함을 입증했다.
이번 FDA 승인은 휴온스의 5번째 쾌거다. 앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대한 승인을 취득했다. 1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐나다에서도 공급 허가를 받았다.
휴온스는 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다고 강조했다.
휴온스는 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 또 북미 시장 수출 확대에 집중할 방침이다. 실제 미국 FDA의 ANDA를 승인받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 매출은 전년 대비 69% 증가한 약 123억원을 기록했다.
휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 해당 라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존라인의 생산능력(약 2600만 바이알)에서 약 3배 늘어난 7900만 바이알이 된다. 신규 카트리지 라인은 1억3200만 카트리지에서 약 1.5배 늘어난 2억100만 카트리지 생산이 가능해진다. 주사제 라인의 본격적인 가동은 2025년 하반기로 예상하고 있다.
송수영 대표는 “이번 2% 리도카인 주사제 미국 FDA 승인은 생리식염주사제, 1% 리도카인 앰플·바이알, 0.75% 부피바카인에 이은 휴온스의 5번째 FDA 승인 쾌거”라며 “이번 승인을 통해 다시금 휴온스 주사제의 우수한 품질을 알릴 수 있게 돼 기쁘다. 앞으로도 북미 시장에서 입지를 더욱 견고히 다지겠다”고 말했다.
