대웅제약의 개발 중인 당뇨치료 신약이 중국 진출을 위한 초석을 마련했다.

대웅제약은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다.

지난 11월 임상시험신청서(CTA)를 제출한 지 3개월 만이다.

대웅제약은 곧바로 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 임상 3상을 진행할 예정이다.

국내에서 지난 1월 유사한 내용으로 실시한 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교해 비열등성을 입증했다.

대웅제약은 중국에서도 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받아 2025년까지 허가를 취득한다는 계획이다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 처음으로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.

대웅제약은 국내에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명 대상으로 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP4 억제제 3제 병용 3상 시험에서 이나보글리플로진의 우수한 유효성과 안전성을 확인했다.

대웅제약은 이나보글리플로진을 SGLT-2 억제제 계열 내 신약으로 개발 중이며 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

전승호 대표는 “중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상계획을 승인받은 것은 대웅제약의 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거”라며 “대웅제약의 글로벌 신약 포트폴리오를 빠른 시일 내 현실화해 세계 당뇨병 환자들의 불편함도 덜겠다”고 말했다.

한편 대웅제약은 중국에서 지난해 말 자체 제조 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 허가신청을 제출해 중국 식약당국의 허가를 기다리고 있다. 또 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수클루’는 라이선스아웃에 성공해 현재 3상을 진행 중이다.

[신아일보] 김소희 기자

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