국내 제약바이오 산업은 2021년 한 해 코로나19 백신 위탁생산(CMO)과 진단키트 수출 등 호재로 웃었다. 특히 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)에도 신약개발에 매진하며 성과를 거뒀다. 다만 고혈압·금연 치료제 불순물 논란과 임의제조 적발 등으로 인상을 찌푸렸다.

29일 관련업계에 따르면, 국내 제약바이오 업계는 올해 국민건강 증진과 공중보건이란 소임을 다하며 신약개발이란 본연의 임무에도 충실했다.

우선 코로나19를 극복하는 데 힘이 될 백신과 치료제가 승인됐다. 주요 백신의 위탁생산을 국내 제약바이오 기업들이 담당하며 주목을 받았다. 국내 첫 자체개발 코로나19 항체치료제는 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 획득했다.

SK바이오사이언스는 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신을 위탁생산해 국내외 시장에 공급했다. 노바백스와도 코로나19 백신 기술 도입계약을 체결, 식약처의 승인을 기다리고 있다. 또 국내 제약바이오 기업 중 처음으로 자체개발 코로나19 백신의 임상 3상을 승인 받았다.

삼성바이오로직스는 모더나와 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 완제 위탁생산 계약을 체결하고 식약처 승인 후 국내외로 공급하고 있다.

셀트리온은 올해 9월 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 식약처 정식 품목허가를 얻었다. 셀트리온은 ‘렉키로나’를 코로나19 변이 바이러스 치료에도 사용할 수 있도록 임상 중이며 편의성을 개선한 흡입형 개발에도 속도를 내고 있다.

해외서는 한국산 코로나19 진단키트를 향한 러브콜이 잇따랐다. 실제 관세청 집계 기준 12월1~10일 코로나19 진단키트 수출액만 2억달러(2373억원)를 넘어선 것으로 잠정 집계됐다. 이에 에스디바이오센서와 씨젠 등 국내 주요 진단키트 업체들의 매출은 크게 늘었다. 에스디바이오센서와 씨젠의 올해 3분기 누적 매출은 각각 2조4862억원과 9608억원으로 사상 최대 실적 달성이 무난할 전망이다.

이런 가운데 올 한 해에만 총 3개의 국산신약이 등장했다. 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’, 셀트리온 ‘렉키로나’, 한미약품 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 각각 국산신약 31호, 32호, 33호 타이틀을 따냈다.

‘렉라자’와 ‘롤론티스’의 경우 올해 7월과 11월 건강보험 급여 목록에 등재되면서 실질적인 매출까지 거두고 있다.

여기에 국산신약 34호로 예상되는 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(펙수프라잔)’는 식약처의 심사를 마치고 최종 허가 절차만 기다리고 있는 것으로 알려졌다.

반면 지난 2018년 발사르탄, 2019년 라니티딘·니자티딘·메트포르민에 이어 올해는 고혈압 치료 성분인 로사르탄과 금연치료 보조 성분인 바레니클린에서 관리기준을 초과한 불순물(AZBT)이 검출돼 논란을 야기했다.

식약처가 국내서 시판되는 사르탄류 제품 대상 안전성 조사를 실시한 결과 대부분 안전성이 확보됐지만 로사르탄 제제에서만 AZBT와 다른 불순물이 나왔다. 결국 해당 성분의 고혈압 치료제 295개 품목이 회수조치 됐다.

또 연초 바이넥스로 촉발한 임의제조 사태가 비보존제약 등까지 번지며 제약바이오 산업 전반에 대한 불신을 키웠다. 임의제조 관련 조사는 식약처가 꾸린 GMP특별조사단을 중심으로 현재진행형이다.

[신아일보] 김소희 기자

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