한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(성분 에플라페그라스팀)’의 허가가 지연될 전망이다.

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘롤론티스’의 생물학적 제제 품목허가(BLA) 신청서와 관련해 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 6일 밝혔다.

한미약품에 따르면, 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 6일 오전 7시30분(한국시각 6일 20시30분) ‘롤론티스’의 BLA 신청서에 관한 CRL(Complete Response Letter)을 미국 FDA로부터 수령했다.

CRL에는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 내용이 담겼다.

스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이다. 또 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “매우 유감스럽다”면서도 “FDA와의 미팅을 통해 해결 방안과 일정을 확정할 수 있길 기대한다”고 말했다.

이어 “롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행할 계획”이라고 덧붙였다.

[신아일보] 김소희 기자

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