국소·전신반응 발생 1~2일 내 소실, 16~17세 투여 타당
식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 검증 자문단으로부터 품목허가 승인 권고를 받았다고 23일 밝혔다.
다만, 검증 자문단은 아나필락시스(항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응) 병력이 있는 접종자에 대한 신중한 모니터링이 필요하단 의견을 제시했다.
식약처는 이날 “코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 제출된 임상시험자료를 토대로 효과성과 안전성을 평가, 예방효과가 충분하고 안전성 프로파일(경향성)도 허용할 만한 수준이라며 ‘코미나티주’ 허가를 권고했다”고 설명했다.
식약처에 따르면 검증 자문단 분석 결과, ‘코미나티주’는 독일 임상(1·2상)과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상(1·2·3상)에서 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다. 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진된 사람은 각각 8명과 162명으로 약 95%의 예방효과를 보였다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’나 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 모두 항체가(어떤 항원에 대해 대응하는 항체의 측정값)는 4배 이상 증가(혈청전환율 100%)했다.
중증의 코로나19 예방효과는 백신군의 경우 1건, 대조군의 경우 3건으로 예방경향을 보였으나 통계적 의미는 없었다.
안전성과 관련해선 다국가 임상 기준 백신접종 후 1주간 이상사례 발생여부를 분석한 결과, 주사부위통증·부종·발적 등 국소반응과 피로·두통·근육통 등 전신반응 모두 경증에서 중간 정도 수준으로 나타나 1~2일 내 소실됐다.
전신반응의 경우 56세 이상 고연령군(70.6%)보다 16~55세 저연령군(82.8%)에서 발생빈도와 중증도가 높았다. 또 1차보단 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.
백신 투여 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 20.8%에서 발생했다. 약물 관련 과민반응(두드러기)는 1건 보고됐지만, 아나필락시스 반응은 보고되지 않았다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처(1건), 림프절 병증(1건), 심실성 부정맥(1건), 요통·양측하지 통증(1건) 등 총 4건이었다.
16~17세 청소년에 대한 예방효과를 별도로 평가한 결과, 코로나19 감염사례가 발생하지 않았고 중대한 약물이상반응도 없었다.
자문단은 이에 대해 “임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성·효과성을 확인하도록 설계돼 예방효과를 확인한 점, 미국·유럽(EU)·영국 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가된 점 등을 고려해 15세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다”고 말했다.
또 “안전성 프로파일이 허용할 만한 수준으로 판단되나, 아나필락시스에 대한 과거 병력이 있는 사람에 대해선 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다. 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 이상사례에 대한 지속적인 정보 수집·평가를 해야 한다”고 권고했다.
식약처는 ‘코미나티주’ 관련 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 검증 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견을 종합해 신청 품목의 안전성·효과성 등에 대한 중앙약사심의위원회 자문을 받는단 계획이다. 중앙약심 회의 결과는 2월26일 공개될 예정이다.
