삼성바이오에피스가 혈액학 분야 첫 바이오시밀러로 유럽 시장을 공략한다.

31일 삼성바이오에피스에 따르면, 회사는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 품목허가를 승인 받았다.

앞서 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 지 약 2개월 만이다.

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 솔리리스는 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품으로 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 기존 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다.

장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(에피스클리 임상 3상 총괄 책임자)는 “SB12는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했다. 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시켜 의약품 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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