SK바이오팜은 식품의약품안전처로부터 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 전 과정 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약이다.

이번 임상 3상은 만 12~17세 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상의 일환이다.

국내 임상 3상은 서울대학교병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다.

임상 등록 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34~37주가량 투약 받는다. 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 투약 받을 수 있다.

SK바이오팜은 이외에도 세노바메이트의 적응증과 투약 가능 연령층 확대를 위해 미국, 호주, 독일 등 8개국에서 다국가 임상을 진행하고 있다. 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.

한편 SK바이오팜은 세노바메이트의 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다.

[신아일보] 박소연 기자

박소연 기자 다른기사 보기