"후속개발 위한 자료 분석, 후기 임상 개시 계획 구체화"
브릿지바이오테라퓨틱스는 베링거인겔하임에 기술 이전한 특발성 폐섬유증 신약 ‘BBT-877’의 권리를 모두 반환받기로 지난 9일 양사 합의했다고 10일 밝혔다.
브릿지바이오는 지난해 7월, 베링거인겔하임과 계약금과 단기 마일스톤(단계별 기술료) 4500만유로(약 600억원)를 비롯해 임상개발, 허가, 판매 등에 따라 최대 약 11억유로(약 1조4600억원)를 받을 수 있는 내용의 기술 이전 계약을 체결했다.
브릿지바이오는 “이번 반환이 ‘BBT-877’의 잠재적 독성 우려에 관한 베링거인겔하임의 내부 가이드라인에 따른 결정으로 진행됐다”고 설명했다.
이번 반환으로 브릿지바이오는 ‘BBT-877’의 모든 권리를 다시 확보하게 되며, 베링거인겔하임의 지난 1년 4개월간의 개발 자료를 이어받아 이후 단계를 이끌게 된다.
브릿지바이오는 이번 계약 해지에도 지난해 수령한 계약금과 중도금을 비롯해 임상 시료의 생산 협력 등에 따라 발생한 매출은 반환 의무가 없다.
그 동안 베링거인겔하임의 주도로 진행한 개발 자료, 실험 데이터, 임상 시료들의 경우 모두 브릿지바이오로 반환된다.
이정규 대표는 “브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 환자들의 어려움과 신약 개발의 필요성을 잘 알고 있으며, 이를 위해 ‘BBT-877’의 후속 개발을 위해 최선을 다할 계획”이라고 말했다.
아울러 “지난 1년여 간 베링거인겔하임에서 독자 진행한 개발 자료들을 분석, 미국 FDA 등과 긴밀히 협의해 향후 후기 임상 개시를 위한 계획 등을 구체화하겠다”고 강조했다.
한편, 브릿지바이오는 자체적으로 보충 연구와 추가 자료 분석을 통해서 후기 임상 개시를 위한 준비, 미국 식품의약국(FDA)와의 C타입 미팅(Type C meeting)을 올해 말 혹은 내년 초 진행한단 계획이다.
C타입 미팅은 임상시험의 책임 주체(Sponsor)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의로, 통상적으로 회의 신청부터 진행까지 약 75일 소요되는 것으로 알려져 있다.
최근에는 코로나19 사태로 인해 대면 회의보다는 전화 혹은 서면 형식으로 진행되는 경우가 많다.
브릿지바이오는 2021년 1분기경 C타입 미팅을 마무리하고, 후속개발 계획을 확정할 방침이다.
