메디톡스 "수출용은 약사법 적용 대상 아냐"
메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’이 허가취소 위기에 놓였다.
식품의약품안전처는 메디톡스가 ‘메디톡신주’와 일부 ‘코어톡스주’에 대한 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실이 확인됐다며, 19일자로 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.
식약처는 또 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 부연했다.
국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품과 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주의 일부 제조단위다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 제품에 대해 회수·폐기를 명령했다.
특히, 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 없이 판매한 행위의 경우 약사법 제53조제1항 위반에 해당한다며 품목허가취소 행정처분 절차에 돌입했다.
식약처는 아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위, 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조제1항제1호와 제61조제1항 위반으로 판매업무 정지 등의 행정조치를 할 예정이다.
메디톡스는 “수출용으로 생산된 의약품을 국내 판매용으로 판단한 조치”라며, 이번 식약처의 행정처분 취소소송과 집행정지 신청을 제기한단 입장이다.
메디톡스는 “대법원 판결과 보건복지부의 수출용 의약품에 관한 유권해석 등에 따르면 수출용으로 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라며 “식약처가 국내 판매용으로 판단해 내린 이번 허가취소 결정은 명백한 위법으로 부당하다”고 주장했다.
이어 “보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다”며 “즉시 행정처분의 취소소송과 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 강조했다.
