성분 변경 이후 FDA 승인 사례에도 업계 대부분 “쉽지 않을 것”
코오롱생명과학이 ‘인보사케이주(인보사)’ 품목허가 취소 이후 미국에서 임상 재개 신청을 낸 가운데, 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 승인 여부를 둘러싸고 엇갈린 전망들이 나오고 있다. 코오롱생명과학은 임상이 재개될 가능성에 기대를 걸고 있는 반면, 업계는 부정적인 견해가 크다.
18일 관련업계에 따르면 코오롱생명과학은 미국 임상 재개로 ‘인보사’의 안전성과 유효성을 입증해 돌파구를 마련하겠다는 입장이지만, 업계 안팎에선 핵심적인 성분이 뒤바뀐 만큼 임상 재개 승인은 쉽지 않을 것으로 풀이한다.
인보사 사태로 벼랑 끝에 서게 된 코오롱생명과학은 국내서 진행되는 인보사 관련 소송과 환자 케어 프로그램과는 별도로 미국서 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성 논란에 종지부를 찍겠다는 방침이다.
이를 위해 코오롱생명과학은 FDA에 자료를 제출해 2액의 성분이 신장 유래세포(293 유래세포)로 바뀐 과정을 소명할 계획이다.
다만, 정확한 자료 제출 시기는 정해지지 않았다. 당초 코오롱생명과학은 이달 중 자료 제출을 마칠 계획이었으나, FDA 휴가 일정 등이 겹쳐 일정이 변경된 것으로 전해졌다.
코오롱생명과학은 문서 검토 등의 과정을 거쳐 올해 안에는 임상이 재개될 것으로 보고 있다.
코오롱생명과학 관계자는 “안전성과 유효성에 큰 문제가 없는 만큼 임상 재개 승인이 나지 않을 이유가 없다”며 “국내 상황과 별개로 임상이 재개될 가능성이 큰 것으로 보고 있다”고 말했다.
이 관계자는 또 “국내 투여환자들에게 도의적 책임을 다하는 한편 미국에서는 과학적인 부분에 집중해 안전성과 유효성을 입증하는 데 주력할 계획”이라고 밝혔다.
코오롱생명과학이 국내에서의 논란에도 불구하고 미국 임상 재개 가능성에 기대를 거는 것은 비슷한 사례가 있기 때문이다.
FDA는 나스닥 상장 제약회사 히트바이오로직스의 신약 후보물질 ‘HS-410’ 임상 2상 당시 세포가 방광암이 아닌 전립선암에서 유래한 것을 확인하고 임상을 중지했다. 이후 FDA는 세부 검토 결과 약리작용과 안전성에 문제가 없다고 판단, 앞선 임상 데이터를 인정하고 남은 임상을 재개시켰다.
상황은 이렇지만, 업계 안팎에선 인보사 2액의 세포인 293 유래세포의 위험성을 지적하며 임생 재개가 어려울 것으로 보고 있다. 히트바이오로직스는 같은 암종에서 세포가 바뀐 반면, 인보사는 전혀 다른 성격의 세포로 밝혀져 사정은 전혀 다를 것이라는 풀이가 나온다.
업계의 한 관계자는 “우리나라와 미국의 제도나 임상 재개 승인 과정이 달라서 FDA가 최종적으로 결정할 사안”이라면서도 “미국 세포주은행 ATCC는 293 유래세포를 인체에 사용하지 않도록 권고하는 만큼 FDA가 쉽게 임상 재개 승인을 내주지 않을 것”이라고 주장했다.
또 다른 관계자는 “히트바이오로직스 사례에선 같은 암이라는 공통점이 있는데 인보사의 경우 두 세포의 성격이 확실히 다르다”며 “FDA가 293 유래세포의 안전성과 인보사의 효능, 세포 변경에 대한 소명 등을 종합해 결론을 내리겠지만 임상 재개는 쉽지 않을 것으로 보인다”고 말했다.
