메디톡스 "2006년부터 이상사례 없고, 공중위생상 위해 요소 없어"
메디톡스가 ‘메디톡신’ 제조·판매·사용 중지 처분과 관련해 식품의약품안전처를 상대로 집행정지 가처분 신청과 취소 소송을 제기했다.
식약처는 △무허가 원액 사용 △원액·역가정보 조작 통한 국가출하승인 취득 △허가내용과 원액의 허용 기준 위반 등을 이유로 지난 17일 ‘메디톡신’ 잠정 제조·판매·사용 중지 명령을 내렸다.
또 약사법 제62조제2호·제3호‘ 위반으로 ‘메디톡신’의 품목허가 취소 절차에 착수했다. 각 위반행위에 대한 행정처분을 추가한단 계획이다.
식약처는 공익신고로 지난해 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작의혹에 대해 검찰에 수사를 의뢰했고, 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해, 약사법 위반으로 기소한 데 따른 조치라고 설명했다.
메디톡스는 이에 지난 19일 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청과 명령 취소 소송을 제기했다.
메디톡스는 식약처의 처분 근거 조항인 약사법 제71조(제조·판매되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해 초래)를 기준으로 해도 공중위생상 위해가 없으며, 안전성·유효성 측면에서도 문제가 없다고 주장했다.
메디톡스는 “이번 처분과 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지다. 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다. 따라서 현재 시점에서 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 강조했다.
또 “현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후 제조된 의약품”이라며 “2016년과 2018년에 진행된 식약처이 유통제품 수거검사에서 적합판정을 받았다. 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시와 유통제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성·유효성에 문제가 없었다”고 부연했다.
다만 메디톡스는 식약처의 명령에 ‘메디톡신’ 제조와 판매를 잠정 중단했다.
메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡신’과 ‘코어톡스’의 본격 생산과 영업 활성화를 통해 매출을 증대한단 계획이다.
메디톡스는 “보툴리눔 톡신 글로벌 리딩기업으로서 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 첫 편의성 극대화 프리필드 주사기 제형의 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공했다. 아울러 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있다”고 밝혔다.
이어 “메디톡스 고객과 주주에게 진심으로 사과한다”며 “앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
