대웅제약이 미국 항암제 시장에 도전한다.

대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 항암제 DWJ108U(성분명 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다.

루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 ‘루프론데포’가 독점적 지위를 갖고 있다.

DWJ108U는 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 동일하게 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 등 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.

대웅제약은 이번 계약을 통해 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당한다. 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.

계약금액은 약 1200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받는다.

전승호 대웅제약 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 됐지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며 “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 말했다.

샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 자이더스 대표는 “이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로 DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 더 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다”며 “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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