지난 5년간 의료기기 부작용이 7534건 보고되는 동안 의료기기 부작용에 대한 원인 규명 업무를 전문적으로 수행하기 위해 만들어진 ‘인과관계조사관’의 조사 조사실적은 26건에 불과한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 최연숙 의원(국민의힘)이 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원으로부터 받은 ‘의료기기 인과관계조사관 실적’ 자료에 따르면, 2018년 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 신설된 인과관계조사관은 2018년 14명으로 시작하여 2023년 8월 현재 기준 58명으로 구성되어있으나, 지난 5년간 실적은 26건에 불과한 것으로 밝혀졌다.

인과관계조사관은 의료기기법 시행규칙 제51조에 따라 △사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 △특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 그리고 △식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사·규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우에 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.

조사 실적을 연도별로 살펴보면 △2018년 4건 △2019년 11건 △2020년 3건 △2021년 2건 △2022년 4건 △2023년 8월 기준 2건으로 연평균 약 5건 수준에 불과했다. 반면 지난 5년간 보고된 의료기기 부작용 건수는 7534건으로 연평균 약 1400건에 달했다.

한편, 인과관계조사관 수는 매년 신규 위촉과 해촉을 반복해 △2018년에는 14명 △2019년 27명 △2020년 49명 △2021년 49명 △2022년 49명 △2023년에는 8월 기준 58명이었다.

최연숙 의원은 “의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화 하기 위해서는 신속하고 정확한 인과관계 규명이 필요하다”며, “해마다 천여 건씩 의료기기 부작용이 보고되고, 중대한 이상사례가 발생하고 있는 만큼 인과관계조사관들의 직무범위를 확대할 수 있는 방안을 강구해야 한다”고 말했다. 이어 “정부는 제도의 실효성을 위해 지원을 강화해야 한다”고 강조했다. 

[신아일보] 허인 기자

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