식품의약품안전처가 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하는 데 팔을 걷어붙였다.

혈장분획제제는 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품이다.

식약처는 오는 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관인 인도네시아 식약청과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다.

26일 식약처에 따르면, 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.

이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 되면서 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련됐다.

식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문한다. 이곳에서 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어갈 예정이다.

식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일과 27일 인도네시아 자카르타에서 개최되는 ‘혈액제제 품질관리 및 시험분석’ 워크숍에 참석한다. 워크숍에서는 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표한다.

발표는 WHO의 요청에 따라 이뤄졌다. 식약처는 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 있다는 걸 보여주는 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

신준수 바이오생약국장은 “국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그 동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과”라고 말했다.

이어 “식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약해 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.

[신아일보] 김소희 기자

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