대한민국 1호 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’이 첫 해외 승인을 획득하며 글로벌 시장으로 한 발 내디뎠다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1·2차)용으로 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 이는 면역반응 강화·중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다.

이번에 허가를 내준 영국은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있다.

특히 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 매우 이례적이다. 스카이코비원은 이미 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해 왔으며 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 이번 정식 허가 승인을 받았다.

SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재, EMA 판매 허가 등을 추가 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도한다는 포부다. 나아가 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 목표다. 실제 미국·일본·호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 활발히 이어지고 있으며 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신이 연례접종화될 경우 스카이코비원이 일부 코로나19 백신과는 다른 강점으로 시장 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다. 독감 백신 등에 활용되며 장기간 안전성이 입증되고 유통·보관이 편리한 합성항원 방식을 적용하고 있기 때문이다.

반면 일부 코로나19 백신은 고가의 초저온설비를 필요로 해 중저개발 국가로의 진입이 어렵다. 이런 이유로 2023년 5월30일 기준 저개발국 인구의 70%가 단 한차례도 코로나19 백신을 접종하지 못했다. 전문가들은 새 팬데믹 대응을 위한 가장 중요한 요인으로 백신 공급 불균형 해소를 지목한다.

스카이코비원 개발에는 또 워싱턴대의 딥러닝 적용 단백질 구조 예측·분석 프로그램인 ‘로제타폴드(RoseTTAFold)’가 활용됐다. 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 로제타폴드로 개발해 완성도를 높인 세계 최초의 백신으로 평가받는다.

안재용 사장은 “코로나19 팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다”며 “이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

김소희 기자 다른기사 보기