보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다.

‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월31일 마련한 제도다.

이 제도로 △혁신의료기기 지정 △기존 기술여부 확인 △혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가했다.

또 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다. 구체적으로 임상적 유용성, 의료결과 향상 등 3개 항목에 대해 2단계 위원회 심의가 이뤄진다.

지난 10월 말 총 8개 의료기기가 신청됐다. 이 중 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과 불면증 개선 디지털 치료기기(에임메드, 웰트) 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어(제이엘케이) 1개 등 총 3개 제품이 지정됐다.

이미 허가된 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월 말부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

조규홍 보건복지부 장관은 “혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식약처 외 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례”라고 말했다.

이어 “이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다”고 덧붙였다.

[신아일보] 김소희 기자

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