휴젤은 지난 6일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 7일 밝혔다.

휴젤은 앞서 지난해 3월(현지시각) 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출해 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌·데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다.

휴젤은 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출을 기대하고 있다.

보툴렉스의 현지 영업·마케팅·판매는 휴젤 아메리카(Hugel America)가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만(James P. Hartman)을 대표로 영입, 공격적이고 체계적인 마케팅 전략 수립·활동 전개를 통해 보툴렉스의 빠른 현지 안착을 이끌 예정이다.

이에 더해 휴젤은 최근 제3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션(Validation)도 진행하고 있다.

휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나”라며 “미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 톱(Top)3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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