한미약품이 개발한 바이오 신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 획득했다. 이 회사의 첫 글로벌 신약 성과다. 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.

한미약품의 롤론티스는 항암치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에 쓰는 호중구감소증 치료제다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

롤론티스의 FDA 시판허가는 한미약품이 자체 개발한 신약 중에서는 최초 사례다. 항암 분야 신약으로는 국내 최초다. 

한미약품은 “FDA 실사를 통과한 국내 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오 신약이기도 하다”며 “한국 제약업계 전체로는 여섯 번째 FDA 신약 시판허가 사례”라고 설명했다.

한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적인 미국시장 론칭을 위해 현지 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 미국에 제품을 출시할 계획이다. 

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐만 아니라 한미의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공, 랩스커버리 기반 바이오 신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[신아일보] 박성은 기자

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