국산 코로나19 백신 탄생이 임박했다.

식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)’에 대한 품목허가를 권고했다고 27일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 4월29일 자체개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 임상 3상 데이터를 토대로 식약처에 품목허가를 신청했다.

'스카이코비원멀티주'는 아스트라제네카 ‘백스제브리아주’를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가가 2.93배 형성됐다. 항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)도 98.06%로 대조군(87.30%)보다 10.76%포인트(p) 높게 확인됐다.

백신투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 ‘스카이코비원멀티주’가 약 13.3%로 약 14.6%인 대조군과 차이가 없었다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 중대한 이상사례도 ‘스카이코비원멀티주’ 0.5%, 대조군 0.5%로 유사했다.

중앙약심은 지난 26일 회의를 열고 이 같은 임상결과를 토대로 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성을 논의, 국내 코로나19 예방목적에서 필요성이 인정돼 ‘스카이코비원멀티주’를 허가할 수 있다고 판단했다.

중앙약심은 “기존 백신과 비교해 허가를 위한 면역원성 결과가 인정가능하다”면서도 “허가 후 백신 예방효과 자료를 제출해야 한다”고 자문했다. 이어 “전반적인 안전성 확보방안도 적절하며 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다”며 “다만 국소·전신에서 예측되는 이상반응이 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 높게 나타나 이를 안내해야 한다”고 부연했다.

식약처는 △코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 및 전문가 의견 △효능·효과(안) △용법·용량(안) △권고사항 등을 종합적으로 판단 후 최종점검위원회를 열어 ‘스카이코비원멀티주’의 허가여부를 최종결정할 방침이다.

한편 SK바이오사이언스는 ‘스카이코비원멀티주’의 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행하고 있다. 12~17세 대상으로 한 임상도 추진할 예정이다.

[신아일보] 김소희 기자

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