한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 글로벌 시장에 진출하려는 국내 제약바이오 기업을 위해 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다.

QbD는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다.

해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌신약 허가 심사 과정에서 품질 기준은 점차 강화되고 있는 만큼 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료를 확보해야 한다.

때문에 업계는 의약품 품질 관리를 위한 연구개발, 생산 등 모든 과정이 QbD를 기반으로 수행해야 하며 실질적인 QbD 적용 의무화가 이뤄질 것으로 보고 있다.

이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트 기반 수요맞춤형 QbD 컨설팅과 사내전문가 양성교육을 결합한 새로운 형태의 QbD 지원 프로그램이다. QbD 적용 각 단계별 표준운영절차(SOP) 제공을 통한 QbD 시스템 구축·확립을 목표로 한다.

KIMCo는 또 TTT(Train The Trainer) 프로그램 기반의 QbD 교육을 실시해 기업 내 구축한 QbD 시스템을 운용할 수 있는 사내전문가를 양성할 계획이다.

KIMCo는 이를 위해 지난 20일 서울 서초구 제약회관에서 한가람경영혁신연구소와 전략적 파트너십을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 한가람경영혁신연구소는 국내외 QbD 자문 네트워크를 보유하고 있으며 국내 다수의 제약바이오기업을 대상으로 QbD 컨설팅과 교육을 제공하고 있다.

허경화 KIMCo 대표는 “글로벌신약 창출을 위한 QbD의 적용은 이제 선택이 아닌 필수”라며 “이번 프로젝트를 통해 기업 내 QbD 프로세스를 내재화하고 시스템을 구축해 글로벌 수준의 CMC 자료를 확보한다면 글로벌신약 창출에 큰 기여를 할 것”이라고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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