최근 자연갈변으로 유명해진 ‘모다모다 샴푸’의 원료가 화장품에 사용할 수 없을 원료로 지정될 예정이다.

식품의약품안전처는 1,2,4-트리하이드록시벤젠(이하 1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다고 26일 밝혔다.

식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 운영하고 있다.

과학적으로 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐서 금지 목록에 추가하고 있다.

1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질로 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다.

식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토하고 2019년 4월부터 2020년 11월까지 위해평가를 실시했다.

주요 평가 내용은 비임상 유전독성, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 등이다.

비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다.

피부감작성·피부자극성·급성독성·반복투여독성·생식발생독성·피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분은 피부감작성·약한 피부자극성 물질로 평가됐다.

식약처는 이를 토대로 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 2021년 12월27일부터 2022년 1월17일까지 행정예고했다.

아울러 이 기간 중 전문가 자문 회의를 열고 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했다.

전문가 자문 회의에선 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했다.

식약처는 이러한 일련의 과정을 거쳐 1,2,4-THB의 잠재적인 유전독성·피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다.

식약처는 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료한다는 계획이다.

고시 개정일 6개월 후부턴 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치될 예정이다.

식약처는 “지속적으로 화장품 원료의 위해평가를 실시하고 외국의 규제현황을 모니터링하는 등 규제과학을 바탕으로 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

김소희 기자 다른기사 보기