젬백스앤카엘은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 ‘GV1001’의 유효성·안전성을 평가하는 3상 임상시험을 승인받았다고 17일 밝혔다.

젬백스에 따르면, 이번 임상은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56㎎/day 또는 1.12㎎/day의 피하 투여 시 유효성·안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상이다.

임상은 인하대학교병원을 포함하는 국내 50여개 병원에서 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시될 예정이다.

임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB), 임상치매척도(CDR-SOB)변화량이다. 24주(6개월)의 이중 눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주(6개월) 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성된다.

앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험에서 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다.

젬백스는 해당 결과를 바탕으로 2021년 1월 27일 3상 임상시험계획 승인을 신청했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려돼 이후 자료를 보완해 지난해 6월24일 재신청해 승인을 받았다.

젬백스 관계자는 “지난해 중반부터 2상 임상시험결과를 긍정적으로 평가하는 여러 신경과 교수들과 3상 임상시험에 대한 논의를 해 왔기 때문에 빠른 시간 내에 환자 모집이 시작될 수 있을 것”이라며 “회사의 모든 역량을 동원해 최단시간에 최선의 결과를 도출하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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