셀트리온은 연결재무제표 기준 3분기에 매출액 4010억원, 영업이익 1640억원, 영업이익률 40.9%를 달성했다고 10일 밝혔다.

전년 동기 대비 매출은 26.9%, 영업이익은 33.2% 감소한 수치다.

셀트리온은 “미국 내 수요 급증으로 ‘램시마(미국 판매명: 인플렉트라)’의 공급량이 확대되고 ‘트룩시마’의 점유율 성장도 지속 중이나 테바(TEVA) 편두통 치료제 ‘아조비’ CMO(위탁생산) 매출이 4분기로 이연된 점, 타 제품 대비 상대적으로 단가가 낮은 램시마의 매출 비중이 확대된 점 등이 영향을 미쳤다”고 설명했다.

이어 “영업이익률은 램시마의 미국시장 점유율 급속 성장으로 인해 효율이 높은 국내 생산분 판매 비중 증가, 트룩시마의 견조한 시장 점유율 확대 결과”라고 부연했다.

셀트리온은 램시마의 미국시장 판매 호조가 매출, 영업이익률 등 재무적 영향뿐 아니라 향후 IV(정맥주사)제형에서 SC(피하주사)제형으로의 제품 전환에도 촉매 역할을 해줄 것으로 전망하고 있다.

실제 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어(Symphony Healthcare)에 따르면, 램시마는 올해 3분기 기준 21.2%의 점유율을 달성했다.

램시마는 바이오시밀러에 대한 미국 정부 정책적 지원과 더불어 주요 대형 보험사 선호의약품 등재, 바이오시밀러의 의료비 절감 효과에 대한 기대 등으로 최근 1년간 미국시장 점유율이 11% 상승했다.

트룩시마는 23.8%의 점유율을 기록했으며, ‘허쥬마’ 또한 지속적으로 시장 공략에 나서고 있다.

셀트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 여전히 유럽시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있으며 미국에서 램시마의 시장 점유율이 크게 증가하고 있는 등 앞으로도 지속적이고 견조한 수준의 성장을 예상하고 있다“고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 허가 절차에 집중하고 있다.

렉키로나는 유럽에서 지난 10월 초 롤링리뷰를 마치고 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했으며 현재 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 안건으로 상정돼 유럽 내 허가에 막바지 속도를 내고 있다.

셀트리온은 제품 경쟁력을 앞세워 고부가가치 제품 ‘램시마SC’, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 본격 시장 진입에도 나선다.

램시마SC의 경우 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 실시한 54주 전환 투여 임상에서 램시마SC 투여 시 혈중농도, 항체반응(ADA) 등에서 IV제형보다 더 양호한 결과를 나타내 램시마 IV제형과 램시마SC의 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 처방이 확대될 것으로 기대하고 있다.

휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 투여 부피가 절반으로 줄어든 고농도 제형에다 통증을 유발하는 시트르산염(구연산염)을 제거해 투여 편의성을 개선했다. 또 1년간 진행된 휴미라에서 유플라이마로의 전환 임상시험에서도 약동학, 안전성, 면역원성에서 유사성을 입증해 시장 경쟁력 확보에 긍정적 영향을 줄 것으로 보고 있다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제, 항암제 분야에 이어 기타 적응증으로 파이프라인을 확대하며 글로벌 허가와 임상에 속도를 내고 있다.

항암제 바이오시밀러 분야에서는 트룩시마와 허쥬마에 이어 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 국내 식약처를 비롯 미국과 유럽 등 주요시장에 품목허가 신청을 완료했다.

△알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’ △골다공증 치료제 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’ △안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’ △자가면역질환 치료제 ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상을 진행, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “차세대 바이오시밀러 파이프라인 확대를 위한 글로벌 임상도 계획대로 속도감 있게 진행해 경쟁제품 대비 차별화된 상품성으로 상업화를 앞당기고 렉키로나와 코로나19 진단키트의 글로벌 허가 프로세스·공급도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

김소희 기자 다른기사 보기