국내 제약바이오기업들은 국산 코로나19 치료제 개발에 집중하고 있지만 국산 1호인 셀트리온 ‘렉키로나’ 이후 성과를 가시화하지 못하고 있다. 현재 종근당과 대웅제약은 조건부허가 불발에도 연구를 지속하는 가운데 부광약품은 개발 중단을 선언했다.

4일 업계에 따르면, 국내 제약바이오기업들은 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)에서 벗어나 일상으로의 회복을 위해 치료제 개발에 고군분투하고 있다.

식품의약품안전처의 코로나19 치료제 개발 임상을 승인받은 국내 제약바이오기업은 2021년 9월 기준 10여개사다.

셀트리온은 지난달 17일 식약처로부터 항체치료제 ‘렉키로나’ 허가조건을 삭제하고 ‘고위험군 경증에서 모든 중등증 성인환자에 사용할 수 있다’는 내용으로 변경허가를 획득했다. ‘렉키로나’는 식약처의 정식허가를 따낸 첫 번째 치료제가 됐다.

종근당과 대웅제약, 신풍제약은 약물재창출(이미 질병 치료에 사용되는 성분의 용도를 바꿔 새로운 질병 치료제로의 가능성을 평가하는 전략) 방식으로 각각 ‘나파벨탄’과 ‘코비블록’, ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발하고 있다.

이들 제약사 모두 임상 1차변수 미충족과 그에 따른 조건부허가 불발 등 고배를 마셨지만 개발을 지속한다는 방침이다.

종근당은 올해 3월 치료효과 확증을 위한 추가 임상이 필요하다는 식약처 검증 자문단 의견에 따라 조건부허가를 따내진 못했다. 종근당은 한 달 후인 올해 4월 식약처로부터 약 600명을 대상으로 진행하는 ‘나파벨탄’ 임상 3상을 승인받고 임상을 진행 중이다.

특히 ‘나파벨탄’은 주성분인 나파모스타트가 기전적으로 바이러스 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다는 분석결과가 나와 변이 대응에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

대웅제약은 만성췌장염 치료 등에 이미 처방되고 있는 ‘호이스타’와 동일한 성분인 카모스타트를 기반으로 코로나19 치료제 ‘코비블록’을 개발하고 있다.

대웅제약은 올해 7월 ‘코비블록’ 임상 2b상 결과 호흡기 증상을 보인 환자들의 증상개선 시간을 단축했다. 대웅제약은 이와 관련해 10월 중 ‘코비블록’의 유효성을 뒷받침할 추가임상 결과를 발표한다는 계획이다.

신풍제약은 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율 목표치 달성 실패로 조건부허가에 제동이 걸렸다. 신풍제약은 이에 중증 이환 비율을 낮출 가능성을 확인했다며 이를 토대로 올해 8월 식약처로부터 임상 3상을 승인 받고 임상시험을 추진하고 있다.

이외에 △크리스탈지노믹스 △제넥신 △동화약품 △GC녹십자웰빙 △한국유나이티드제약 △진원생명과학 등이 임상을 진행하고 있거나 임상종료 후 데이터 분석을 실시하고 있다.

업계 한 관계자는 “위드 코로나 전환을 위해선 변이에 대응 가능한 치료제 개발이 중요하다. 국산 2호 치료제가 하루 빨리 나오길 기대하고 있다”고 말했다.

한편 음성전환  부광약품은 ‘레보비르’를 코로나19 치료제로 개발 중이었지만 추가 임상 2상인 ‘CLV-203’에서도 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발을 포기했다.

부광약품은 앞서 올해 5월 기존 임상 2상인 ‘CLV-201’에서 핵심 평가지표인 바이러스 음성전환율의 목표를 충족시키지 못했다며 추가 임상을 진행하겠다고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

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