유한양행은 면역글로불린 E(IgE)가 매개된 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 ‘YH35324’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.

유한양행은 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다.

‘YH35324’는 우리 몸 안의 호염구(Basophil)와 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인이다.

이는 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐만 아니라 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이다.

‘YH35324’는 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용, 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대된다.

또 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생)에 대한 위험을 최소화시켰다.

원숭이 대상 전임상에선 전세계 연간 매출 4조원의 IgE 항체 의약품인 ‘졸레어’와 비교해 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다.

이번에 착수하는 연구에선 건강인과 경증의 알레르기 질환 환자에게 ‘YH35324’를 투여하고 이상반응, 약동학적 특성, 혈중 IgE 농도 등의 약력학적 특성을 평가하게 된다.

특히 유한양행은 임상 초기에서부터 ‘YH35324’를 차별화시킬 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터와 높은 IgE 수치를 가지는 환자에서의 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상디자인을 전략적으로 추가했다.

유한양행 관계자는 “이번 식약처의 임상1상 시험계획 승인으로 본격적으로 임상개발에 착수하게 됐다”며 “올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정”이라고 말했다.

이어 “이번 임상시험에서 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘YH35324’는 지난해 7월 국내 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다. 양사는 현재 공동 연구개발을 진행하고 있다.

[신아일보] 김소희 기자

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