한국제약바이오협회는 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진한다.

협회는 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯해 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올린다는 복안이다.

14일 협회에 따르면 협회는 먼저 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고 자율점검을 대폭 강화한다.

생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘린다.

또 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC), 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다.

협회는 이에 맞춰 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해 QbD와 Data Integrity(DI)에 대한 교육을 강화할 계획이다.

협회는 이를 위해 △허가·심사 인력, GMP조사관 역량 강화 △의약품 제조소의 QbD와 DI 관련 설비 투자지원·우대 방안 마련 현장 실사 결과 공유 중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 ‘제조혁신센터’ 설립 추진 등을 식품의약품안전처에 건의, 긍정적인 답변을 받았다.

원희목 회장은 “산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다”면서 “특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도·지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다”고 말했다.

김강립 식약처장은 “의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 바란다”며 “식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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