식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 3일 GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’에 대해 인천광역시의료원(2건), 울산대학교병원(1건) 내 치료목적 사용을 승인했다.

임상시험 중인 의약품은 식약처 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 사용할 수 있다.

기존 치료목적 사용승인을 받은 치료제들이 약물재창출의 개념이라면, ‘GC5131A’는 처음부터 코로나19 치료를 목적으로 개발된 신약이다.

4일 관련업계에 따르면, 코로나19 혈장 치료제는 기존의 혈장치료제와 원료만 다를 뿐, 개발 과정과 생산 공정은 동일하다. 이러한 까닭에 혈장치료제는 안정성을 인정받아 치료목적 사용승인으로 이어지고 있다.

또, 혈장치료제는 최근 코로나19 확산세가 심화됨에 따라 중증환자에 대한 치료옵션을 목적으로 수요가 증가하고 있다.

GC녹십자의 경우, 혈장치료제의 원료가 되는 혈장 수급과 단체 혈장공여가 이어지는 가운데, 지난달 30일 코로나19 혈장치료제 3차 생산을 완료했다.

GC녹십자 관계자는 “혈장치료제에 대한 의료계 니즈와 문의가 이어지고 있어 앞으로 의료 현장에서 치료 목적으로 사용이 확대될 것”이라고 주장했다.

한편 GC녹집자는 이번 치료목적 사용 승인 3건을 포함해 총 13건의 치료목적 사용승인을 획득했다. 이는 현재 개발되는 코로나19 치료제 중 최다 승인이다.

GC녹십자는 현재 중앙대학교병원, 삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 ‘GC5131A’의 임상 2상을 진행하고 있다.

전 세계적으로 코로나19 혈장치료제 개발은 미국국립보건원(NIH) 주도의 글로벌 임상과 이스라엘 제약사 카마다(Kamada) 등 극소수로 알려졌다.

[신아일보] 나원재 기자

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