식품의약품안전처(이의경 처장)는 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가했다. 국내 정식허가 진단시약은 2개가 됐다.

이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)’ 방식으로, 국내·미국 긴급사용승인과 수출용 허가를 받은 제품이다.

유전자 진단은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.

식약처는 추진 중인 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다.

식약처는 10월5일 기준 정식허가를 신청한 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개 등 총 26개 제품을 심사하고 있다.

한편 ‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 확진검사용 7개와 응급 선별용 9개 등 총 16개다.

국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로, 충분한 물량이 확보돼 있다. 지난 2월부터 현재까지 383만명분이 생산돼 이 중 361만명분이 공급됐다.

국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이다. 10월 중에는 성능시험이 종료될 것으로 예상하고 있다.

식약처는 “동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정”이라고 밝혔다.

코로나19 진단시약 수출용 허가는 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품에 이뤄졌다.

이 중 국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등록됐다.

식약처는 “코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

[신아일보] 김소희 기자

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