에스티팜(대표 김경진)은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 임상 1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD)과 다중용량상승시험(MAD), 음식물영향평가(FE)를 진행하고, 내년 상반기 중 임상 1상 시험의 결과를 확인한단 계획이다.

‘STP0404’는 HIV-1 인테그라제의 비촉매 활성부위를 저해하는 신규기전의 first-in-class 신약(계열 내 첫 혁신신약)이다.

전임상(동물실험) 결과, ‘STP0404’는 바이러스의 유전자를 둘러싸고 있는 외막(capsid) 밖으로 HIV(인간면역결핍바이러스)의 유전물질을 끄집어내 증식과 재활성화를 원천적으로 차단하는 것이 확인됐다.

에스티팜은 증식이 억제된 HIV가 인체 면역시스템에 의해 사멸된다는 점에서 ‘STP0404’가 세계에서 처음으로 에이즈 완치를 가능케 할 것으로 기대하고 있다.

또 HIV에 감염된 다양한 세포주와 기존 에이즈치료제에 내성이 생긴 세포주 모두에서 우수한 저해효과도 확인됐다.

반복투여 독성시험과 조직병리 검사에서는 안전성과 약물대사 안정성이 확인돼, 1일1회 경구투여가 가능할 것으로 예상된다.

에스티팜은 환자의 편의성을 고려해 ‘STP0404’를 장기 지속형 주사제로도 개발 중이다. 장기 지속형 주사제는 월 1회 혹은 그 이상의 기간 동안 약효가 유지되므로 복약순응도 문제를 근본적으로 개선할 수 있는 장점이 있다.

에스티팜 관계자는 “STP0404는 전임상시험에서 에이즈를 완전히 치료할 수 있는 가능성이 확인됐다”며 “STP0404가 에이즈 환자의 생명을 지킬 수 있도록 제품 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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